Иммунологическая безопасность косметических процедур

Название исследования: Клинико-иммунологические особенности течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после введения внутрикожных адъювантов в область лица и шеи.

Исполнитель исследования: Пчелина Мария Михайловна.

Пожалуйста, внимательно прочтите этот документ. Он содержит важную информацию о медицинском научном исследовании, в котором Вам предлагают принять участие.

Форма согласия может содержать непонятные Вам слова. Пожалуйста, попросите врача-исследователя объяснить Вам значение этих слов или любую неясную информацию. Вы можете забрать домой неподписанный экземпляр данной формы, чтобы тщательнее обдумать или обсудить её с членами семьи или друзьями до того, как Вы примете окончательное решение.

Целью исследования, в котором Вас приглашают принять участие, является изучение клинико-иммунологических особенностей течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после внутрикожного введения адъювантов в область лица и шеи.

Обследование будет проводиться на базе СПб ГБУЗ «Клинической ревматологической больницы №25».

Добровольность участия в исследовании.
Участие в данном исследовании является полностью добровольным.

Решение о том, согласиться на участие в исследовании или нет, принимаете Вы. Если Вы решите принять участие, то получите экземпляр этой информации и Вас попросят подписать форму согласия в двух экземплярах (один из них Вы заберёте с собой). Если Вы решите принять участие в исследовании, Вы сохраните право свободно выйти из него в любое время без объяснения причины. Ваше решение выбыть из исследования в любое время или Ваше решение не принимать участие в исследовании не повлияет на стандартную медицинскую помощь, которую Вы получите, или на выбор препаратов, которые Вы получаете в настоящий момент или будете получать в будущем.

Во время наблюдения врачом-исследователем Вам необходимо будет совершить два визита, во время которых будет проводиться контроль клинико-лабораторной активности заболевания: объективный осмотр, выполнение лабораторных методов обследования по показаниям, определяемым врачом-исследователем.

В случае Вашего согласия, в рамках нашего исследования будут проведены следующие методы обследования (некоторые, по показаниям, определяемым врачом-исследователем):

• Сбор жалоб и анамнеза.
• Объективное обследование, включающее в себя визуальный и мануальный осмотр кожных покровов, подкожно-жировой клетчатки, связочно-сухожильного аппарата, костно-мышечной системы, в том числе всех групп суставов и позвоночника, а также сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, мочеполовой, нервной, эндокринной и периферической лимфатической систем организма.
• Общеклинические лабораторные показатели (клинический анализ крови с определением СОЭ) (забор крови осуществляется из периферической вены утром натощак). Данные исследования являются обязательными и позволяют комплексно оценить состояние органов и систем.
• Биохимические показатели крови (исследование проводится утром натощак, забор крови осуществляется из периферической вены), включающие: уровень мочевой кислоты, креатинина, общего холестерина, глюкозы.
• Иммунологические показатели крови (исследование проводится утром натощак, забор крови осуществляется из периферической вены).
• Забор крови на вышеперечисленные исследования осуществляется с помощью одноразовой иглы с соблюдением правил асептики и антисептики (условий стерильности и антибактериальных мер). Осложнениями взятия венозной крови (венепункции) могут быть: подкожная гематома (гематома – «синяк», кровоизлияние в мягкие ткани в месте прокола кожи и вены); флебит – воспаление вены в месте венепункции (признаки: боль, уплотнение, покраснение по ходу вены); воспалительные явления мягких тканей в месте венепункции. К системным осложнениям венепункции относится септицемия – наличие в крови гноеродных микроорганизмов и их токсинов без образования гнойников в органах и тканях.
• Иммунологическое исследование (определение уровня провоспалительных цитокинов в периферической крови).
• Использование специальных индексов, шкал и опросников для оценки активности заболевания согласно рекомендациям ООО «Ассоциация ревматологов России» займёт не более 30 мин. Заполнение указанных вопросников и визит в центр в целом займёт от 60 до 120 минут.

В ходе исследования коррекция проводимого лечения не предусмотрена. Вам необходимо придерживаться схемы лечения, предписанной Вашим лечащим врачом. При его неэффективности, появлении побочных эффектов незамедлительно сообщите врачу-исследователю.

Вся информация, полученная во время исследования, будет сохранена в тайне. Будет использована только в научных целях для достижения установленных целей и задач. Ваше участие в исследовании поможет Вам более полно оценивать картину Вашего заболевания, получить дополнительную информацию о состоянии органов и систем, а также, совместно с лечащим врачом, контролировать течение заболевания в зависимости от его активности, длительности и характера получаемой медикаментозной помощи.

Для устранения возможных осложнений, нежелательных явлений Вы можете обратиться во второе ревматологическое отделение СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница №25», находящееся по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Большая Подьяческая, 30.

Дополнительную информацию Вы можете получить по следующим контактам:

• Председатель ЛЭК при СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница №25» профессор, д.м.н., врач-ревматолог СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница №25» Беляева Ирина Борисовна (b25@zdrav.spb.ru, (812)-670-30-90, ул. Большая Подьяческая, 30).
• Секретарь ЛЭК Алешенкова Екатерина Александровна (b25@zdrav.spb.ru, (812)-670-30-90, ул. Большая Подьяческая, 30).

Информированное согласие на участие в научно-диссертационном исследовании

«Клинико-иммунологические особенности течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после введения внутрикожных адъювантов в область лица и шеи».

осведомлён(а) врачом-исследователем Пчелиной Марией Михайловной обо всех аспектах планируемого исследования «Клинико-иммунологические особенности течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после введения внутрикожных адъювантов в область лица и шеи».

Я получил(а) информацию о целях и сущности научно-диссертационного исследования «Клинико-иммунологические особенности течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после введения внутрикожных адъювантов в область лица и шеи», возможных методах лечения, ожидаемой эффективности и безопасности, о пользе и степени риска при участии в исследовании, о своих правах и обязанностях.

Я предупреждён(а) о возможных нежелательных и побочных явлениях и моих действиях в случае возникновения непредвиденных эффектов при проведении данного исследования.

Я имел(а) и буду иметь возможность на протяжении всего времени исследования обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и удовлетворён(а) уже полученными ответами.

Я информирован(а) о том, что буду включён(а) в исследование только после того, как пройду полное, в соответствии с протоколом, обследование и моё физическое состояние будет соответствовать условиям включения в данное исследование.

Я добровольно и осознанно соглашаюсь принять участие в исследовании «Клинико-иммунологические особенности течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после введения внутрикожных адъювантов в область лица и шеи», извещён(а), что имею право отказаться от участия в исследовании или в любой момент прекратить участие в данном исследовании без объяснения причин.

Я согласен(на) выполнять инструкции, добровольно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любых изменениях моего здоровья.

Подписывая форму информированного согласия, я (законный представитель пациента) предоставляю СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница №25» и ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России право на обработку моих (пациента) персональных данных и использование результатов обследования и лечения в научной работе «Клинико-иммунологические особенности течения и лечения аутоиммунных ревматических заболеваний после введения внутрикожных адъювантов в область лица и шеи» Пчелиной Марией Михайловной, врачом СПб ГБУЗ КРБ.

Я получил(а) подписанный экземпляр информации для пациента с формой информированного согласия на 4-х страницах.